Seis mil colombianos participarán en ensayos clínicos de vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica alemana CureVac

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En Colombia se realizará en los próximos 28 meses los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 producida por la farmacéutica alemana CureVac, en el cual se reclutarán aproximadamente 6 mil voluntarios colombianos, entre adultos mayores de 18 y 60 años.

“Esta es una vacuna de tecnología moderna de RNA mensajera de dos dosis”, dijo el director general del Invima, Julio Cesar Aldana, al tiempo que explicó que el estudio espera reclutar 36.000 pacientes alrededor del mundo, de los cuales Colombia aportaría 6.000.

Las pruebas se realizarán en dos fases, en adultos desde 18 años y población mayor de 60 años, exclusivamente en dos instituciones científicas de Bogotá y Cali. Ellas son el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED S.A.S de la capital de la república y el Centro en Infectología Pediátrica – CEIP de la capital del departamento del Valle.

La vacuna de la farmacéutica CureVac es la segunda que se ensaya en Colombia. La primera, que está en proceso, es la vacuna de la farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson de los Estados Unidos.

El Invima destaca que la compañía biofarmacéutica CureVac ha generado ensayos fase I y Ia para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años.

Advierte que los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna.

En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000, precisa.

El Invima señala que los interesados en ser voluntarios para las pruebas de la vacuna deben de tener en cuenta lo siguiente:

1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.

2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.

3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov

4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.

5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.

6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.

7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

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